Teilnahme an einer klinischen Studie – Vorteile und Risiken

03.06.2009

Trotz großer Fortschritte der Medizin in den vergangenen Jahrzehnten gibt es auch heute noch zahlreiche schwerwiegende Krankheiten, die nicht geheilt werden können. Deshalb arbeiten Wissenschaftler intensiv an der Entwicklung neuer und besserer Behandlungsmethoden. Für Patienten bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie die Möglichkeit, die jeweils neueste Therapie zu erhalten. Doch häufig besteht Unsicherheit darüber, was sie dabei erwartet.

Für Patienten wird die Teilnahme an einer klinischen Studie häufig dann ein Thema, wenn schwerwiegende gesundheitliche Probleme auftreten und der Arzt eine Behandlung im Rahmen einer Studie anrät. Die Studienteilnahme macht dem Patienten eine neuartige Therapie zugänglich, für die noch keine Zulassung besteht.

 

Was ist eigentlich eine klinische Studie?

Klinische Studien untersuchen, ob neue medizinische Behandlungsmethoden, wie  z. B. Wirkstoffe oder Operations- oder Diagnoseverfahren, sowohl sicher als auch wirksam sind. Sie werden auch durchgeführt, um herauszufinden, ob es für bereits angewandte Wirkstoffe weitere Einsatzmöglichkeiten gibt oder wie eine Therapie weiter verbessert werden kann.

Bevor es zur klinischen Studie kommt, geht eine meist jahre- bis jahrzehntelange wissenschaftliche Grundlagenforschung voraus. Forscher entwickeln im Labor neue Wirkstoffe oder Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Erst wenn aufgrund der Ergebnisse angenommen werden kann, dass sie auch beim Menschen erfolgreich und sicher eingesetzt werden können, erfolgen Studien am Menschen. Dieses letzte Prüfverfahren am Menschen wird als klinische Studie bezeichnet.

 

Nutzen für mich und andere

Eine Studie ist nur dann aussagekräftig, wenn sehr viele Patienten teilnehmen, und damit genügend Daten erhoben werden können. Jeder einzelne trägt also dazu bei, dass hilfreiche Behandlungsmethoden für Sie selbst und andere entwickelt werden können. Doch verständlicherweise werden Sie sich fragen, was bringt die Teilnahme für mich persönlich?

Mehrere Untersuchungen zeigen, dass Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, im statistischen Durchschnitt länger leben und weniger Beschwerden haben als andere Patienten - und zwar unabhängig davon, mit welchem Therapiekonzept sie im Rahmen der Studie behandelt wurden.

 

Die wesentlichen Vorteile

Zu der erhöhten Lebenserwartung und Lebensqualität tragen mehrere Faktoren bei. So erhalten Studienteilnehmer

• Zugang zu neuen Therapien, die erst Jahre später erhältlich werden. Gerade wenn verfügbare Medikamente nicht ausreichend helfen, besteht damit eine weitere Chance auf Besserung.
• Betreuung durch spezialisierte Ärzte mit großer Fachkenntnis für die spezielle Erkrankung.
• umfassende Aufklärung und intensive Betreuung.
• regelmäßige und engmaschige Untersuchungen.
• langfristige Nachbeobachtungen.
• keine finanzielle Eigenbeteiligung, auch wenn die neue Therapie teurer ist als die bisherige.

 

Welche Risiken bestehen?

Wie jede medizinische Behandlung bergen auch klinische Studien mögliche Risiken. Es können unerwartete Komplikationen, Unverträglichkeiten oder verschiedene Nebenwirkungen eintreten. Daher ist es wichtig, dass Sie vor der Teilnahme an einer Studie genau über die Risiken informiert werden. Dies erfolgt in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch durch den zuständigen Arzt. Fragen Sie nach, falls Sie etwas nicht verstehen!
Das Ausmaß des Risikos hängt beispielsweise davon ab, ob das Studien-Medikament schon in anderen Studien getestet wurde, oder ob es sich bei der zu untersuchenden Methode möglicherweise nur um einen kleinen Eingriff handelt. Für noch nicht in größeren klinischen Studien getestete Medikamente gibt es keine Langzeituntersuchungen. Auch wurden diese Medikamente noch nicht an sehr vielen Patienten überprüft. Daher können eventuelle Spätfolgen oder sehr seltene Nebenwirkungen dieser Medikamente noch unbekannt sein.

Fast alle auftretenden Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend und klingen ab, sobald das Medikament abgesetzt wird. Ein Restrisiko für bleibende Nebenwirkungen besteht dennoch. Wichtig zu wissen ist, dass Nebenwirkungen zwar auftreten können aber nicht müssen. Sollte es tatsächlich zu Komplikationen kommen, gib es In vielen Studien eine Teilnehmerversicherung.

 

Bevor Sie sich entscheiden

Meist werden in einer Studie mehrere Studiengruppen mit einem jeweils anderen Behandlungskonzept verglichen. Es ist jedoch immer gewährleistet, dass in diesem Fall alle Teilnehmer die mindestens beste bislang bekannte Methode erhalten. Wichtig zu wissen ist, dass Teilnehmer die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen können.

Beachten Sie, dass mit der Teilnahme an einer Studie nicht nur Rechte, sondern auch Pflichten für Sie entstehen. Klären Sie vorab, ob ein stationärer Aufenthalt notwendig ist und wie eine Teilnahme ggf. Ihren Alltag oder Ihre Familie beeinflussen könnte. Damit Sie wissen, was auf Sie zukommt, informieren Sie sich beim zuständigen Arzt genau über die Art der Studie und lassen Sie sich alle unbekannten Begriffe erklären.